ഭാരതത്തിലെ പരമ്പരാഗത ചികിത്സാ രംഗത്ത് വിപ്ലവകരമായ മാറ്റങ്ങൾ ലക്ഷ്യമിട്ട് കേന്ദ്ര ആയുഷ് മന്ത്രാലയം 1945-ലെ ഔഷധ നിയമങ്ങളിൽ (Drugs Rules, 1945) സമഗ്രമായ ഭേദഗതികൾ വരുത്തിക്കൊണ്ട് ഔഷധ (പതിനൊന്നാം ഭേദഗതി) നിയമങ്ങൾ, 2026 വിജ്ഞാപനം ചെയ്തു. 1940-ലെ ഔഷധ-പ്രസാധന വസ്തു നിയമത്തിലെ (Drugs and Cosmetics Act, 1940) 33N വകുപ്പ് പ്രകാരമാണ് പുതിയ ചട്ടങ്ങൾ പ്രാബല്യത്തിൽ കൊണ്ടുവന്നത്.

ആയുർവേദ, സിദ്ധ, സോവാ-റിഗ്പ, യൂനാനി, ഹോമിയോപ്പതി മരുന്നുകളുടെ നിർമ്മാണത്തിലും ലേബലിംഗിലും വിതരണത്തിലും ഗുണനിലവാരം ഉയർത്തുന്നതിനായുള്ള ചരിത്രപ്രധാനമായ തീരുമാനങ്ങളാണ് കേന്ദ്ര ആയുഷ് അഡ്വൈസറി ബോർഡുമായി ചർച്ച ചെയ്ത ശേഷം അന്തിമമാക്കിയത്.

ആജീവനാന്ത ലൈസൻസ് പ്രാബല്യം

പുതിയ ഭേദഗതി പ്രകാരം റൂൾ 154, 154A എന്നിവയിൽ ഉപ-വിഭാഗങ്ങൾ കൂട്ടിച്ചേർത്തു. ഇതനുസരിച്ച് ആയുഷ് ഔഷധ നിർമ്മാണ യൂണിറ്റുകൾക്ക് നൽകുന്ന ലൈസൻസുകൾ ഇനി മുതൽ സ്ഥിരമായി സാധുതയുള്ളവയായിരിക്കും (Perpetually Valid). ഓരോ നിശ്ചിത കാലാവധിയിലും ലൈസൻസ് പുതുക്കേണ്ടി വരുന്ന സങ്കീർണ്ണമായ ചുവപ്പുനാട നടപടികൾ ഒഴിവാകുന്നത് നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് വൻ ആശ്വാസമാകും.

ക്യു.ആർ കോഡും ഏകീകൃത പ്രോഡക്ട് കോഡും

മരുന്നുകളുടെ വ്യാജ നിർമ്മാണം തടയുന്നതിനും വിവരങ്ങൾ ഉപഭോക്താക്കൾക്ക് എളുപ്പത്തിൽ ലഭ്യമാക്കുന്നതിനുമായി ലേബലിംഗ് നിയമങ്ങളിൽ (Rule 161) വിപ്ലവകരമായ മാറ്റങ്ങൾ വരുത്തി:

• മരുന്നുകളുടെ ചേരുവകൾ വലുതാണെങ്കിൽ, അത് ലേബലിന് പുറമെ ലഘുലേഖയായി നൽകാനോ, QR കോഡ് / Barcode / GTIN വഴി ലഭ്യമാക്കാനോ അനുമതിയുണ്ട്.
• എല്ലാ ഔഷധങ്ങൾക്കും നിർദ്ദിഷ്ട പാറ്റേണിലുള്ള സ്‌പെസിഫിക് പ്രോഡക്ട് കോഡ് (S.P.C.) രണ്ടുവർഷത്തിനകം അച്ചടിക്കണം.
• സംസ്ഥാന കോഡ്, ലൈസൻസ് തരം (D/E), ക്രമ നമ്പർ, ചികിത്സാ രീതി, പ്രോഡക്ട് നമ്പർ, അനുമതി ലഭിച്ച വർഷം എന്നിവ ചേർന്നതായിരിക്കും പ്രോഡക്ട് കോഡ്.

വേഗത്തിലുള്ള സ്റ്റെബിലിറ്റി പഠനങ്ങളുടെ (Accelerated Stability Studies) അടിസ്ഥാനത്തിൽ മരുന്നുകൾക്ക് അനുമതി നൽകുമ്പോൾ 1 അല്ലെങ്കിൽ 2 വർഷത്തെ ഷെൽഫ് ലൈഫ് നിശ്ചയിക്കാം. എന്നാൽ അതിൽ കൂടുതൽ ഷെൽഫ് ലൈഫ് ലഭിക്കാൻ റിയൽ ടൈം സ്റ്റെബിലിറ്റി ഡാറ്റ അനിവാര്യമാണ്.